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名称:注射用重组人生长激素;Recombinant human growth hormone for injection
药物名称:注射用重组人生长激素

英文名:Recombinant human growth hormone for injection

汉语拼音:

主要成分:本品主要成分为重组人生长激素(rhGH),由191个氨基酸组成

性状:

药理作用:?
本品为基因重组人生长激素(rhGH),具有与人体内源生长激素同等的作用,能使去垂体大鼠的体重增加,促进胫骨和软骨的生长。

药代动力学:?
据文献报道,皮下或肌肉注射两种方式的给药效果相同,皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清gH浓度,但所产生的IGF-I的浓度却是一致的。GH的吸收通常较慢,血浆GH浓度通常在给药后3~5小时后才能达到最高峰;清除半衰期一般为2~3小时。GH通过肝脏和肾脏清除,且成人快于儿童,从尿中直接排除的未经代谢的GH极为微量。
血液循环中几乎所有的GH都是与高亲和力的GH结合蛋白(hGHBP)结合在一起,这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长。在一天中选择注射时间的不同不会影响GH的血清浓度。但由于在正常的生理状态下,GH的最高峰是伴随慢波睡眠而出现的,所以一般应选择在夜间临睡前注射。

适应症:?
用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。

用法与用量:?
剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位,于每晚临睡前皮下注射,注射部位应每天更换以防脂肪萎缩,或遵医嘱。
使用前,将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清透明,若出现浑浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈震荡。

不良反应?
临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常活动。
长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

禁忌症:?
1. 骨骺闭合的儿童禁用。
2. 有肿瘤进展症状的患者禁用。

注意事项:?
1. 用基因工程重组人生长激素的治疗应有相当资格的医生作指导,应用于确诊的患者。
2. 对糖尿病患者可能需要调整抗糖尿药物的剂量。
3. 对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者,必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4. 皮质激素的同时使用会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH缺乏症的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生的抑制作用。
5. 少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能的低下,应及时纠正,以免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要时给予甲状腺素的补充。
6. 患有内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱。在生长激素的治疗期间,若出现跛行现象,应注意评估。
7. 由于生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8. 切忌过量用药。一次注射过量的生长激素,可导致低血糖,继之出现高血糖。长期过量注射,可能导致肢端肥大症状与体征以及其它与生长激素过量有关的各种反应。

规格:?
1.4.0国际单位(每支含纯品rhGH1.6毫克。以甘氨酸20毫克、碳酸氢钠2毫克、甘露醇20毫克为赋型剂和保护剂)。
2.2.0国际单位(每支含纯品rhGH 0.8毫克。以甘氨酸20毫克、碳酸氢钠2毫克、甘露醇20毫克为赋型剂和保护剂)。

储存:
避光存放于2~8℃,有效期自

警告:本信息仅供新药开发人员作为参考使用,严禁患者或医务人员将此作为用药依据!
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